Новости в лечении ревматоидного артрита
Новости в лечении ревматоидного артрита
Е. Насонов, акад. Записал Б. Руденко.
Резкий поворот произошёл в современной ревматологии, области медицины, от которой зависят здоровье и жизнь миллионов людей. Ревматизм — одна из самых распространённых болезней. Академик РАМН Евгений Львович Насонов, директор НИИ ревматологии РАМН, рассказывает о совершенно новых подходах к лечению ревматоидного артрита.
Научные открытия — нередко дело случая. В 2000 году профессор Университетского колледжа Лондона Джонатан Эдвардс проводил клинические испытания нового лекарственного средства под названием «ритуксимаб». С химической точки зрения это вещество представляет собой «химерные моноклональные антитела»: полученные методом генной инженерии, они вырабатываются клетками лабораторной мыши, но содержат фрагменты человеческих антигенов, отвечающих за отторжение чужеродных белков. Препарат прописали больному с онкологическим заболеванием — лимфомой. Но у терапии обнаружился побочный эффект, ставший настоящим открытием в медицине. Дело в том, что лимфома была не единственной болезнью пациента: он страдал ещё и ревматоидным артритом. После окончания лечения признаки артрита у больного исчезли. Эдвардс догадался, что терапевтический эффект препарата связан с подавлением выработки цитокинов — пептидных молекул, поддерживающих хронический воспалительный процесс. Нужно сказать, что открытие Эдвардса, опубликованное в научной прессе, энтузиазма у коллег не вызвало. Учёному довольно долго пришлось преодолевать недоверие медицинского сообщества. Последующие эксперименты показали чрезвычайно высокую эффективность нового препарата при лечении ревматоидного артрита, а чуть позже и системной красной волчанки.
Есть болезни редкие (орфанные, от лат. orfanus — сирота), число которых варьируется в пределах 100—200 случаев на миллион населения, а есть занимающие промежуточное положение между ними и распространёнными. Именно им сегодня медицина уделяет всё большее внимание. Это мировая тенденция. Впрочем, цифры — вещь достаточно условная. Согласно статистике Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), только в Европе около 100 млн человек страдают от различных ревматологических заболеваний. В США насчитывается около миллиона больных системной красной волчанкой, в России — сотни тысяч. Много это или мало? Ревматические заболевания вообще один из наиболее серьёзных факторов, влияющих на качество жизни и вызывающих утрату трудоспособности. Не случайно по объёму средств, которые затрачиваются в мире на разработку лекарств, ревматология лишь незначительно уступает онкологии — 40% против 50% (только 10% средств тратится на борьбу с прочими заболеваниями).
К сожалению, долгое время российские ревматологи не могли с достаточной достоверностью говорить о масштабах распространённости ревматических болезней в стране. Причина в особенности нашей медицинской статистики. Учёт ведётся, прежде всего, по наиболее опасным для жизни заболеваниям. Если, например, у пациента ишемическая болезнь сердца, то он и учитывается только по этой графе. Между тем примерно 30% больных ревматоидным артритом имеют также и ишемическую болезнь. Несколько лет назад мы в своём институте инициировали исследование: в 10—15 крупных городах пациенты с болями в суставах обязательно направлялись к ревматологу. Обследование прошли около 70 тысяч человек. И тогда обнаружилось, что распространённость ревматоидного артрита (одного из наиболее тяжёлых ревматических заболеваний) у нас точно такая же, как и во всём мире. Это примерно 800 тысяч больных! Такая же картина и с прочими ревматическими заболеваниями.
Связь ревматических болезней с нарушениями иммунной системы была установлена давно. В какой-то момент организм начинает вырабатывать антитела, атакующие собственные белки, инициируя хронический воспалительный процесс. Причины возникновения таких аутоиммунных заболеваний до сих пор остаются неясными — на этот счёт существует лишь ряд гипотез.
Следует сказать, что наука не оставалась беспомощной перед ревматологическими болезнями. В их лечении использовались различные противовоспалительные препараты и в первую очередь глюкокортикоидные гормоны, открытие которых в 1948 году качественно изменило судьбу миллионов безнадёжно больных. Однако после десятков лет их применения врачам стала очевидна необходимость поиска новых средств борьбы с недугом. Действие глюкокортикоидов весьма широкое и подобно своего рода «бомбардировке по площадям». Иногда это оказывается эффективным. Например, когда болезнь находится в тяжёлой стадии и воспалительный процесс провоцируется сразу многими факторами. Но в большом числе случаев вот такое глобальное воздействие на иммунную систему отнюдь не лучший путь, поскольку может привести к развитию очень тяжёлых осложнений. Именно поэтому в ревматологии поиск препаратов избирательного действия приобрёл решающее значение.
Длительное время врачи были вынуждены действовать методом проб и ошибок: назначать один препарат, если он не помогал, назначать новый и так далее до получения положительного результата. И лишь фундаментальные открытия последних лет в биологии, и в частности биологии молекулярной, дали возможность намного раньше, чем прежде, распознать болезнь и поставить правильный диагноз, а значит, эффективней на неё воздействовать. Кроме того, стали более понятны механизмы развития воспаления при ревматических заболеваниях. Проще говоря, мы получили возможность точно определять молекулярные мишени, по которым следует бить, чтобы победить болезнь. И соответственно появились новые лекарства, позволяющие избирательно поразить именно эти мишени.
Новые формы лекарственных препаратов представляют собой генно-инженерные моноклональные (синтезированные одним клеточным клоном) антитела, по структуре сходные с антителами человека. По этой причине их применение значительно — на порядки, снижает риск развития осложнений в процессе лечения.
За последние десять лет в мире было создано шесть генно-инженерных препаратов моноклональных антител. Ещё в конце 1990-х
годов ревматологи не могли предположить, что перемены произойдут настолько быстро и их результаты окажутся настолько эффективными. Если новые лекарства применять на ранней фазе заболевания, они могут вызвать то, что ранее было почти недостижимо: длительную ремиссию и даже (у некоторых пациентов) полное излечение.
Механизм действия новых препаратов таков. В организме человека существует группа веществ-медиаторов — цитокинов. Они вырабатываются клетками иммунной системы, в первую очередь лимфоцитами, и некоторые из них обладают провоспалительной активностью. То есть индуцируют развитие воспаления. Само по себе воспаление — это защитная реакция организма на травму, вирусную или бактериальную инфекцию. Чтобы побороть их, синтез воспалительных медиаторов необходим. В этом случае действие цитокинов следует считать положительным. Но проблема в том, что у пациента с ревматоидным артритом воспаление инициируется не чужеродными, а собственными белками и очень быстро переходит в хроническую фазу.
Хроническое воспаление возникает под воздействием целого ряда факторов, не все они до сих пор выявлены. Но мы точно знаем, что при развитии аутоиммунных заболеваний ключевыми цитокинами являются фактор некроза опухоли, интерлейкин-1 и некоторые другие. Причём эти цитокины не только сами по себе вредят организму, но и запускают механизм продуцирования других провоспалительных веществ. До самого последнего времени ревматологи «увлекались» антицитокиновой терапией. То есть главными врагами считались именно медиаторы воспаления цитокины, а не вырабатывающие их клетки, например В-лимфоциты (или В-клетки). Конечно же, самим В-клеткам тоже уделялось немало внимания. Уровень их иммунологической активности стал маркером ревматоидного артрита, однако то, что именно они играют существенную роль в развитии болезни, длительное время оставалось без должного внимания.
Моноклональные антитела блокируют не цитокины, а сам процесс их выработки B-лимфоцитами. Прерывается биохимическая цепочка — одновременно подавляется выработка и других медиаторов воспаления. Воспалительный процесс прекращается, и происходит это в результате избирательного, «точечного» воздействия на источник провоспалительных веществ, а не массированной атаки на иммунные системы, как при использовании глюкокортикоидных препаратов.
Как уже было сказано, первым препаратом нового класса, получившим широкое применение за рубежом и в нашей стране, стал ритуксимаб. Институт ревматологии уже четыре года ведёт специально созданный регистр больных системной красной волчанкой, которым было назначено это лекарство. И теперь на основании многочисленных наблюдений мы имеем возможность сделать совершенно определённые выводы. Препарат помогает очень тяжёлым больным, состояние которых другие средства и методики (например, экстракорпоральное очищение крови) существенно не улучшили. Кроме того, новый метод лечения вызывает намного меньше осложнений.
Теперь, когда появляются всё новые моноклональные антитела, в ревматологии возникла концепция персонифицированной медицины — индивидуальной терапии, ориентированной на лечение конкретного заболевания конкретного пациента, что раньше в принципе было невозможно. Вот тут-то огромную роль играют новые методы диагностики, позволяющие точно определить характер заболевания, на самой ранней стадии понять, какой именно спектр нарушений иммунной системы преобладает, и в зависимости от этого выбрать именно тот препарат, который поможет больному. Это самая актуальная, самая амбициозная цель современной ревматологии.
К величайшему сожалению, в нашей стране новые препараты для ревматологии на основе моноклональных антител не создаются и не производятся. Процесс создания и выведения такого препарата на рынок — чрезвычайно сложная задача, требующая колоссальных финансовых вложений, длительных и дорогостоящих клинических испытаний и высокого научного потенциала, который за последние десятилетия в России был утрачен. Но мы принимаем активное участие в международных клинических проектах по испытаниям новых лекарств. Сейчас в НИИ ревматологии испытывается более 40 различных веществ нового класса. Это большие международные программы, которые осуществляются по стандартным правилам, сложившимся в мире последние 30 лет. Они инициируются крупнейшими фармакологическими компаниями и рассчитаны на довольно длительный период — 5—7 лет. Надо сказать, что при всех сложностях финансирования здравоохранения сейчас в России сегмент дорогостоящих, инновационных методов лечения поддерживается государством. И в результате мы уже имеем свой собственный вполне успешный опыт использования шести новых препаратов.
Для оценки эффективности и безопасности новых методик мы создаём российский регистр больных с различными ревматическими заболеваниями, в базу данных которого входят все пациенты от Дальнего Востока до Калининграда. Вообще, подобные регистры существуют во всех развитых странах мира как неотъемлемый компонент медицинской помощи. В Дании, например, регистр охватывает до 95% пациентов, получающих лекарства. Пока мы таким охватом похвастаться не можем, но уже в 80 крупных клиниках и больницах по всей стране существуют Центры терапии генно-инженерными биологическими препаратами, тесно связанные с нашим институтом.
Конечно, мы отчётливо представляем, что речь вовсе не идёт о панацее: определённый процент больных, которым новые лекарства помогают недостаточно, присутствует всегда — однако такого мощного скачка в лечении тяжёлых, потенциально смертельных случаев в ревматологии не было со времени появления глюкокортикоидных гормонов.
Борьба с ревматическими заболеваниями сегодня не ограничивается разработкой медикаментозных средств. Очень мощно развивается хирургическое лечение. Операции по замене поражённых суставов — коленных, тазобедренных — искусственными стали вполне обычными. В США ежегодно проводится до 400 тысяч подобных операций, восстанавливающих подвижность и возвращающих больных к полноценной жизни. У нас количество таких операций меньше, но число их увеличивается с каждым годом. Искусственные суставы в принципе мало чем отличаются от естественных и нормально функционируют на протяжении всей последующей жизни. Операции проводятся под местной анестезией. Это очень важно, поскольку больные ревматоидным артритом, как правило, имеют немало сопутствующих заболеваний, когда общий наркоз крайне нежелателен. За счёт этого количество противопоказаний к хирургической помощи снизилось до нуля. Сейчас разработаны методы, позволяющие оперировать практически все суставы, поскольку состояние любого из них — вопрос качества жизни человека. У нас есть больные, которым приходилось заменять не один, а пять-шесть суставов, и пациент не только возвращался к нормальной жизни, но и возобновлял занятия спортом.
Ревматические заболевания включают более 200 болезней, от артрита до поражений суставов и соединительной ткани. Примерно половина из них связана с нарушениями функционирования иммунной системы. Одно из самых тяжёлых — классическое аутоиммунное заболевание системная красная волчанка, при котором в отличие от прочих недугов этого класса поражаются практически все органы и системы.
Как правило, о начале ревматической болезни сигнализирует опухание, боль в суставах и даже общее состояние нездоровья — быстрая утомляемость и слабость. Точный диагноз больному может поставить только специалист на основе исследований. Поэтому к врачу следует обращаться при первых же признаках недомогания.
Причин, вызывающих ревматизм, немало: генетическая предрасположенность, образ жизни и род занятий, травмы и физические нагрузки, инфекционные болезни, нарушения гормональной регуляции. Риск заболеть повышается с возрастом. Однако сегодня медицина совершенно определённо называет два важнейших фактора: избыточный вес и курение.
m.nkj.ru
ревматоидный артрит
Супрун рассказала, чем опасно лечение медом
применять местно, принимать внутрь или вводить непосредственно в кровь, указано в сообщении. Данный метод нередко используют для лечения рассеянного склероза, ревматоидного артрита, различных инфекций, воспаления суставов, ожогов, для заживления ран, уменьшения боли, а также лечения раковых опухолей. Сторонники апитерапии утверждают. Судебно-юридическая газета 01.07.2019 11:38
- Метки:
- местно
- • Супрун
- • действенность
- • апитерапия
- • манипулирование
Эксперты назвали худшие продукты для людей с преддиабетом
среди которых йогурт, сливки, сливочный сыр, масло и мороженое, заменив их на обезжиренные варианты. Специя, которая может помочь людям с ревматоидным артритом В этом же списке любые жареные продукты, что включает в себя картофель фри, повышающий уровень сахара в крови. Телеграф 28.06.2019 14:06
Плавленный сыр оказался менее калорийным, чем твердый
это источник витаминов А, Е, фосфора, кальция. Есть в таком сыре витамины группы В. Специя, которая может помочь людям с ревматоидным артритом А наличие в таком сыре магния приводит к расслаблению организма. Белок казеин, присутствующий в сыре, имеет много полезных. Телеграф 26.06.2019 19:59
Посмотрите на свои ноги: признаки, которые говорят о серьезных скрытых болезнях
Плохо заживающие раны на ногах говорят о высоком уровне сахара в крови или слабости кровеносных сосудов. Ukrainianwall 23.06.2019 19:17
«Панацея» на кончике жала: принесет ли пользу добропольчанам укус пчелы?
используются пчелиные продукты — мед, пыльца, прополис, маточное молочко, воск и пчелиный яд. Этот метод используют для лечения рассеянного склероза, ревматоидного артрита, различных инфекций, воспаления суставов, ожогов, для заживления ран, уменьшения боли и еще ряда проблем. Среди всего, он используется. Сайт города Доброполье 19.06.2019 12:28
Не стоит переживать: Ульяна Супрун рассказала о пользе пчелиных укусов
Ссылаясь на данные Американской ассоциации апитерапевтов, она отмечает, что данный метод используют во многих странах для лечения рассеянного склероза, ревматоидного артрита, инфекций, воспаления суглобов, ожогов, уменьшения боли. Факты 18.06.2019 22:15
Разгрузочные дни: устраивайте их правильно
укрепить иммунитет и осуществить профилактику многих заболеваний, в том числе онкологических. Специалисты рекомендуют практиковать голодание тем, кто хочет избавиться от ревматоидного артрита, нормализовать уровень триглицеридов и снизить кровяное давление. Желающим ускорить метаболизм подобная диета тоже подходит, ведь это предоставляет отдых. i24 15.06.2019 11:04
Медики рассказали, как правильно устраивать разгрузочные дни
о развитии рака, и как раз такая диета снижает такую вероятность. Специалисты рекомендуют практиковать голодание тем, кто хочет избавиться от ревматоидного артрита, нормализовать уровень триглицеридов и снизить кровяное давление. Желающим ускорить метаболизм подобная диета тоже подходит, ведь это предоставляет отдых. Телеграф 14.06.2019 12:05
Супрун объяснила, чем опасны высокие каблуки
более склонны к развитию такой деформации. К факторам риска, которые могут способствовать появлению косточки, относится также ношение слишком узкой обуви, ревматоидный артрит и наследственность. 6. Высокие каблуки могут способствовать возникновению боли в спине. Как рассказала Супрун, у человека есть центр. Главком 12.06.2019 22:55
Супрун «восстала» против обуви на высоких каблуках
выходит из сустава, а пальцы соединяются. К факторам риска, которые могут способствовать появлению “косточки”, входит также ношение слишком узкой обуви, ревматоидный артрит и наследственность. 7. Высокие каблуки могут способствовать возникновению боли в спине. Как уменьшить риски от ношения высоких каблуков. UAtoday 12.06.2019 12:55
Супрун объяснила, почему лучше есть дома, а не в ресторанах
Глава Министерства охраны здоровья Ульяна Супрун рассказала украинцам о том, как контролировать питание и употреблять больше здоровой пищи. Свежие рекомендации она опубликовала 10 июня в Facebook. Так, по словам Супрун, для сохранения здоровья, пирамиду питания должны возглавлять сложные углеводы, овощи. Наблюдатель 10.06.2019 15:54
Названы 5 продуктов, помогающих снизить боль при артрите
мороженое, плод. Его восхитительная текстура обусловлена содержанием противовоспалительного мононенасыщенного жира. Авокадо также богат лютеином, являющимся мощным антиоксидантом. Лютеин тормозит развитие ревматоидного артрита. Авокадо помогает защитить клетки от повреждений, вызванных свободными радикалами. А именно повреждение свободными радикалами клеток сустава является основной. Вечерний Харьков (газета) 10.06.2019 12:43
Ким КЛИЙСТЕРС: «Интересно посмотреть, как Халеп защищает титул»
Возняцки? — Я не знаю точно, но у неё есть некоторые проблемы со здоровьем. Думаю, что у нее артрит или ревматоидный артрит. Когда она на корте, она прилагает очень много усилий, но я не знаю, как это может сказаться на. Спорт.ua 05.06.2019 15:25
7 продуктов, которые ни в коем случае нельзя есть при болях в спине
на все свои полезные свойства, кофе вам тоже не подходит, даже без кофеина, потому что этот напиток повышает риск развития ревматоидного артрита. Но если ваши боли не связаны с артритом, то есть хорошая новость: специалисты по хиропрактике говорят, что именно. NewsOboz 01.06.2019 14:21
7 продуктов, которые ни в коем случае нельзя есть при болях в спине
на все свои полезные свойства, кофе вам тоже не подходит, даже без кофеина, потому что этот напиток повышает риск развития ревматоидного артрита. Но если ваши боли не связаны с артритом, то есть хорошая новость: специалисты по хиропрактике говорят, что именно. Вести-UA 30.05.2019 22:29
Гормональная терапия. Почему ее боятся и какая она бывает
воспалительных, аллергических и иммунологических заболеваниях. Заключается в воздействии нефизиологически высоких доз гормонов на отдельные системы человеческого организма. Примеры. Лечение глюкокортикоидами ревматоидного артрита, бронхиальной астмы, системной красной волчанки. 4. Стимулирующая гормонотерапия. Назначается при необходимости активизировать функцию желез внутренней секреции, чтобы при исходной. Рубежи Здоровья 21.05.2019 12:35
Безопасность НПВП в отношении печени и желудочно-кишечного тракта
НПВП-индуцированные эрозивно-язвенные поражения могут возникать практически в любом отделе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). На рис. 2 приведены результаты метаанализа 12 исследований с участием >20 тыс. пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и дорсалгией. Проводили анализ частоты и тяжести побочных реакций со стороны ЖКТ среди пациентов, применявших Мовалис® в дозе 7,5 или 15 мг/сут, в сравнении с традиционными НПВП. Украинский медицинский Часопис 20.05.2019 17:50
Артрит и артроз: в чем разница?
довольно хорошо поддается лечению, если его выявить на ранней стадии. Для лечения используют иммуностимуляторы, антибиотики, анальгетики для устранения болевого синдрома. Ревматоидный артрит – это болезнь на всю жизнь. Но его можно держать под контролем с помощью кортикостероидов, противовоспалительных препаратов и. ITMED 15.05.2019 13:05
news.meta.ua
Cochrane
Что такое ревматоидный артрит и что такое биологические препараты?
Если у человека ревматоидный артрит (РА), его иммунная система, которая обычно борется с инфекцией, атакует выстилку своих же суставов. Из-за этого суставы опухают, становятся тугоподвижными (скованными) и болезненными. Если воспаление продолжается без лечения, оно может привести к повреждению суставов и даже инвалидности. Биологические препараты и тофацитиниб — это лекарства, которые работают, блокируя различные типы иммунных клеток в организме, которые вызывают отек и повреждения суставов у людей с РА.
Это обновление Кокрейновского обзора, впервые опубликованного в 2009 году. Мы разбили оригинальный обзор на четыре обзора на основе разных групп пациентов. Мы использовали испытания, проведенные до июня 2015 года о пользе и вреде биопрепаратов (абатацепт, адалимумаб, анакинра, цертолизумаб пэгол, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб, ритуксимаб и тоцилизумаб) и тофацитиниба у людей с РА, которым не помогло лечение метотрексатом или другими антиревматоидными препаратами, модифицирующими болезнь.
Этот обзор показал, что у людей с ревматоидным артритом:
Биопрепараты в комбинации с метотрексатом (MTX) или другими антиревматоидными препаратами, модифицирующими болезнь (DMARD):
— вероятно, уменьшают признаки и симптомы ревматоидного артрита (чувствительные или опухшие суставы), увеличивают работу суставов, шансы ремиссии РА (исчезновение симптомов) и замедляют прогрессию заболевания, наблюдаемую по рентгеновским снимкам. Однако, мы не уверены в том, насколько важна степень замедления прогрессии заболевания, наблюдаемой на рентгене. Мы понизили степень нашей уверенности в результатах из-за опасений по поводу несогласованости некоторых результатов.
— вероятно, немного увеличивают число серьезных побочных эффектов, хотя их немного.
Мы часто не имеем точной информации о побочных эффектах и осложнениях. Особенно это касается редких, но серьезных побочных эффектов. Из-за отсутствия данных, мы не имеем уверенности в понимании влияния биопрепаратов на риск возникновения рака и выбывания из исследования из-за побочных эффектов.
Наилучшая оценка того, что происходит с людьми, страдающими РА, которые принимают биологические препараты
ACR50 (число чувствительных или опухших суставов и другие аспекты, оцениваемые врачами и пациентами)
На двадцать четыре человека больше из 100 почувствовали улучшение симптомов их ревматоидного артрита, когда лечились с биопрепаратами + метотрексатом / антиревматоидными препаратами, модифицирующими болезнь (DMARD) (24% абсолютного улучшения).
Тридцать восемь человек из 100, которые принимали биологические препараты + метотрексат, почувствовали улучшение по сравнению с 14 из 100, находившихся на метотрексате / антиревматоидных препаратах, модифицирующих болезнь / плацебо.
Улучшение работы сустава было установлено с помощью опросника по оценке состояния здоровья (по шкале от 0 до 3, более низкий балл или большее снижение балла = лучшая работа сустава)
Люди, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, оценили улучшение работы своих суставов на 0,25 балла выше по шкале от 0 до 3 (-8% абсолютного улучшения).
Люди, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, оценили улучшение работы своих суставов на 0,39 баллов по шкале от 0 до 3.
Люди, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо оценили улучшение работы своих суставов на 0,14 баллов по шкале от 0 до 3.
На восемнадцать человек больше из 100 не испытывали никаких симптомов их ревматоидного артрита, если принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь (18% абсолютного улучшения).
Двадцать восемь пациентов из 100, которые принимали биологические препараты + метотрексат не испытывали никаких симптомов по сравнению с 10 людьми из 100, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо.
Прогрессия повреждения от болезни, как измерено рентгеновскими лучами (по шкале от 0 до 448)
Повреждение суставов у людей, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, было на 2,6 балла ниже (-0,58% абсолютного улучшения).
Повреждение суставов людей, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, плацебо, составило 3,7 балла.
Выбывание/отказ от лечения из-за неблагоприятных событий
На десять человек больше из 1000 людей, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, выбыли из исследования из-за побочных эффектов (больше отказа от лечения на 1%).
Пятьдесят пять пациентов из 1000, которые принимали биологические препараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь не испытывали никаких симптомов по сравнению с 45 людьми из 1000, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо.
Серьезные неблагоприятные события
На десять человек больше из 1000 людей, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, имели серьезные неблагоприятные события (больше серьезных неблагоприятных событий на 1%).
Семьдесят восемь пациентов из 1000, которые принимали биологические препараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, имели серьезные неблагоприятные события по сравнению с 68 людьми из 1000, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо. Наиболее часто встречались инфекции.
У одинакового числа людей (14 из 1000), которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, и у тех, кто принимал метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо, был рак. Однако, мы осторожно относимся к этой оценке, поскольку в исследованиях было мало случаев рака.
Результаты исследования о тофацитинибе представлены в разделе результатов.
www.cochrane.org
В конце 2018 году в продажу поступит новый препарат для лечения ревматоидного артрита и псориаза
BIO С AD успешно завершил основной этап клинического исследования российского биоаналога адалимумаба — препарата, предназначенного для терапии различных аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваний у взрослых и детей, в том числе, ревматоидного артрита и тяжелого вульгарного псориаза.
Ревматоидный артрит – аутоиммунное хроническое заболевание, связанное, прежде всего, с поражением мелких суставов, например, кистей рук или стоп, системными изменениями сосудов и внутренних органов. Болезнь уже давно перестала быть только проблемой пожилых, она часто поражает людей трудоспособного возраста – 22-35 лет. Всего за несколько лет недуг может превратить молодого, активного человека в инвалида. По оценке экспертов, в России насчитывается полтора миллиона тяжелых ревматологических пациентов, которые нуждаются в незамедлительном лечении генно-инженерными препаратами.
Псориаз относят к часто встречающимся заболеваниям кожи. В развитых странах доля населения, страдающая от этого заболевания, может составлять 2–3%. В России регистрируется около 100 000 новых случаев заболевания в год, а распространенность псориаза среди населения составляет около 2-3%. Последние десятилетия все чаще встречаются тяжелые, устойчивые к терапии формы псориаза, способные значительно снизить качество жизни и даже привести к инвалидизации пациентов. По мнению многих ученых, как медико-социальная проблема, псориаз разделяет первое место с депрессией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом.
Социальная значимость ревматоидного артрита и псориаза обуславливается тем, что, по статистике, чаще всего заболевания поражают молодых людей трудоспособного возраста и приводят к нарушению их активной социальной жизни. Так как оба заболевания считаются неизлечимыми, их терапия является пожизненной и дорогостоящей в силу того, что большинство лекарств ввозятся в страну из-за рубежа. Например, оригинальный препарат адалимумаб зарегистрирован на территории Российской Федерации, однако имеет высокую стоимость и недоступен для широкого круга больных.
На протяжении последних 6 лет биотехнологическая компания BIOCAD вела активную разработку российского биоаналога адалимумаба — генно-инженерного препарата BCD -057, благодаря которому стоимость терапии для пациентов с ревматологическими заболеваниями и псориазом может снизиться от 30 до 50%. Разработка биоаналога велась в полном соответствии не только с российским законодательством, но и с основными международными рекомендациями в области исследований биоаналогов моноклональных антител и потребовала более 900 млн рублей инвестиций.
« За последние 20 лет генно-инженерные биологические препараты произвели настоящую революцию в лечении многих тяжелейших заболеваний у взрослых и детей. Адалимумаб – это препарат №1 по объемам продаж во всем мире на основе моноклональных антител, настоящий блокбастер в терапии таких заболеваний, как тяжелый псориаз, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, — рассказал вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD Роман Иванов. – Препарат BCD -057, разработанный нашей компанией, показывает блестящие результаты в клинических исследованиях, что является залогом его успешного применения в широкой клинической практике. Мы надеемся, что он станет доступен не только российским, но и европейским больным, благодаря тому, что уже в следующем году мы начнем его клинические исследования в Европейском Союзе ».
В целях доказательства эквивалентности отечественного биоаналога адалимумаба оригинальному препарату было проведено международное двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности BCD -057 в прямом сравнении с зарубежным оригинальным лекарственным средством. В рамках исследования лечение исследуемым препаратом/препаратом сравнения получило 344 пациента .
К программе клинических исследований препарата были подключены ведущие медицински е центры России и Белоруссии: Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова, Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии, Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова, Казанский государственный медицинский университет и многие другие.
В ходе исследования была полностью подтверждена эквивалентность отечественного биоаналога с зарубежным оригинальным препаратом адалимумаба: к 16 неделе лечения PASI 75 достигли 62,5% больных в группе препарата BCD -057, в группе препарата оригинального лекарственного средства — 66,5% пациентов. Отсутствие различий по сравнению с оригинальным препаратом показано и по другим характеристикам болезни ( sPGA , BSA , оценка зуда, качество жизни), оба препарата имеют эквивалентный профиль безопасности.
Рисунок 1. Частота наступления PASI 75 на 16 неделе лечения