Новый российский препарат от ревматоидного артрита скоро выйдет на рынок

Новый российский препарат от ревматоидного артрита скоро выйдет на рынок

В 2017 г. на фармрынок выйдет первый российский биологический препарат, предназначенный для лечения тяжёлых форм ревматоидного артрита, при которых стандартная терапия оказалась бессильна.

Около 1% жителей нашей планеты знают о ревматоидном артрите не понаслышке. Сильные суставные боли, сопровождающиеся воспалением и последующим разрушением суставов и костей, — то, что ждёт каждого заболевшего.

В норме наш организм борется против чужеродных агентов: бактерий, вирусов. Но если происходят нарушения в иммунитете, то организм начинает вырабатывать антитела к собственным клеткам и органам. Так, при ревматоидном артрите антитела начинают работать против собственных структурных элементов сустава: синовиальной оболочки, суставных поверхностей, хряща, кости.

Ревматоидный артрит может начаться с таких симптомов, как недомогание, слабость, повышение температуры до субфебрильных цифр, снижение аппетита, похудание, появление скованности по утрам. Скованность проявляется затруднением первых движений сразу после периода пробуждения и ограничением движений в одном, а чаще в нескольких суставах. По мере прогрессирования заболевания даже самая привычная для человека домашняя работа становится испытанием. Симптомы нарастают в течение нескольких недель, месяцев и даже лет. Распознать начало заболевания сложно. Часто врач имеет дело с уже прогрессирующим заболеванием. Собственно, воспаление начинается, как правило, с мелких суставов кистей и стоп, затрагивает симметричные суставы, распространяется со временем на локтевые, плечевые, коленные и другие суставы. Воспаление в суставах сопровождается накоплением в них синовиальной жидкости, что внешне проявляется припуханием, болезненностью. Болезнь носит хронический характер с периодами обострений.

Новый препарат также эффективен при тяжёлых хронических воспалительных заболеваниях кишечника, анкилозирующем спондилите и псориазе. Это биоаналог импортного биологического лекарственного средства «Ремикейд» (инфликсимаб). Он полностью создан в России: от субстанции до готовой лекарственной формы. Общий объём инвестиций отечественной компании BIOCAD в разработку составит порядка 15 млн долл. По оценкам специалистов, добавление инфликсимаба к стандартной терапии ревматоидного артрита и других упоминаемых выше заболеваний позволяет добиться ремиссии почти у 50% больных, которым не помогло стандартное лечение. Однако в России только порядка 10% пациентов с ревматоидным артритом получают биологические препараты, включая инфликсимаб. В 2014 г., по данным Headway, государство закупило 75 000 флаконов инфликсимаба. Этого объёма достаточно для 2800 больных с ревматоидным артритом. Однако реальная потребность гораздо выше. По оценкам экспертов, в России порядка 140 000—150 000 больных. На сегодняшний день средневзвешенная рыночная цена за одну упаковку инфликсимаба объёмом 100 мг составляет около 40 000 руб. Для одной инфузии (инъекции) пациенту необходимо в среднем четыре флакона. А за год больной должен получить девять таких инфузий. В итоге стоимость годового лечения только на одного пациента составляет практически 1,5 млн руб. А если таких пациентов 150 000 человек, то сумма оказывается неподъёмной для системы здравоохранения. В Европе сейчас активно реализуют стратегию по замене дорогих и недоступных оригинальных биологических препаратов биоаналогами. По данным Datamonitor, ежегодно мировой рынок этого класса препаратов вырастает на 18—20%. Стоимость биоаналогов значительно ниже, а по качеству и эффективности при соблюдении необходимых европейских стандартов они не уступают оригинальным лекарствам. Такого же подхода придерживаются и российские компании из «Новой фармы». Так, отечественный биоаналог инфликсимаба производства BIOCAD будет стоить как минимум на 15% меньше зарегистрированной цены оригинального препарата. В итоге государство сможет значительно увеличить объём закупки инфликсимаба и больше российских пациентов получат современный препарат. Переход на биоаналоги отечественного производства — самый эффективный путь избавления от импортозависимости. И сейчас происходит перелом в сторону российских фармацевтических компаний. Так, доля отечественных препаратов в объёме закупок по самой дорогостоящей государственной программе «7 высокозатратных нозологий» в стоимостном выражении увеличивается с каждым годом. В 2012 г. — это было всего 9%, а в 2014-м — уже 27%. Рост в три раза. Эксперты ожидают, что биоаналог инфликсимаба займёт минимум 50% текущего объёма рынка.

«Отечественное лекарственное средство будет полностью производиться в России: от субстанции до готовой лекарственной формы, — рассказывает генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов. — Поэтому его цена не будет зависеть от колебаний курса валют и геополитической ситуации».

Сейчас биоаналог инфликсимаба проходит международное многоцентровое клиническое исследование среди больных анкилозирующим спондилитом. Дизайн испытания построен в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов препаратов моноклональных антител. Будет проведён анализ эквивалентности биоаналога оригинальному препарату импортного производства по параметрам безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности. Исследование продлится два года и будет осуществляться на территории России, Белоруссии и Украины. В испытании примут участие крупнейшие медицинские центры: Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой РАМН (Москва), Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова (СПб.), Научно-исследовательский институт клинической иммунологии» Сибирского отделения РАМН (Новосибирск) и ряд других аккредитованных региональных исследовательских центров. Более подробно ход исследования представлен на сайте международного регистра клинических исследований U.S. National Institutes of Health под номером NCT02359903. Специалисты ETH Zurich, занимаясь проблемой ревматоидного артрита, разработали новый препарат, который был опробован на подопытных животных — мышах. Учёным удалось полностью избавить их от недуга.

Активными составляющими лекарства являются два компонента. Один из них — интерлейкин-4. Данное вещество является иммунным агентом, который находится в организме. В случае поражения хрящевой и костной ткани ревматоидным артритом интерлейкин-4 выступает в роли их защитника. Второй компонент — антитело, которое связывается с белком воспалённых тканей.

Благодаря антителу, интерлейкин-4 доставляется непосредственно в поражённые ревматоидным артритом ткани, что не только позволяет максимально эффективно воздействовать на очаг воспаления, но и понижает риск появления побочных эффектов. Действие смеси исследовалось как отдельно, так и в сочетании с дексаметазоном. Препараты вводились при появлении у мышей первых признаков заболевания.

В случае «изолированного» приёма препаратов болезнь развивалась заметно медленнее. При комбинированном лечении у грызунов нормализовалась работа иммунной системы и исчезли все симптомы ревматоидного артрита уже через несколько дней. Учёные надеются, что клинические испытания пройдут на людях уже в этом году.

Для диагностики ревматоидного артрита оценивается комплекс признаков. Это и клинические симптомы, и лабораторные показатели. В крови у большинства больных определяется ревматоидный фактор, факторы воспаления: С-реактивный белок, ускоренное СОЭ. Для диагностики заболевания принимаются во внимание и данные ультразвукового и рентгенологического исследования суставов.

Если болезнь не распознать и не лечить, то она неизбежно приводит к обездвиживанию и инвалидности. Заболевание можно взять под контроль, уменьшить боль, приостановить процессы воспаления и разрушения суставов, предупредить обострения и осложнения.

Врач-ревматолог сможет подобрать индивидуальную терапию, адекватную для данного больного. Следует знать, что терапия ревматоидного артрита делится на базисную и симптоматическую. Симптоматическая терапия помогает быстро снять воспаление и боль. Но крайне важной является базисная терапия, которая влияет на патогенез болезни, блокирует аутоиммунные нарушения, предупреждает деструкцию суставов, замедляет прогрессирование заболевания. Базисная терапия должна быть длительной и должна проводиться под контролем врача. И хотя пока нет универсального средства, помогающего полностью избавиться от недуга, сейчас появились новые группы препаратов, которые используются в базисной терапии и имеют положительный эффект.

Больному ревматоидным артритом также необходимо обучиться целесообразной двигательной активности, рациональной нагрузке на кисти рук. Обязательно заниматься лечебной физкультурой, выполнять упражнения. Вспомогательными в лечении являются препараты кальция и витамина Д3, а также хондропротекторы. Специальной диеты для больных ревматоидным артритом не существует, но обратить внимание на рацион питания нужно. Следует ограничить сладкое, мучное, жирное, копчёное, а переориентироваться на молочные продукты, крупы, овощи, фрукты, рыбу. Полезны продукты, богатые омега-3 кислотами. Это жирные сорта рыбы (лосось, форель, сёмга), растительные масла.

www.eg-online.ru

Инновация для «золотого стандарта» лечения ревматоидного артрита: система защиты иглы

Метотрексат – цитостатический препарат из группы антиметаболитов, антагонистов фолиевой кислоты. Относится к группе антиревматических болезнь-модифицирующих препаратов первого ряда (препарат выбора). Является главным компонентом лечения ревматоидного артрита и при отсутствии противопоказаний должен быть назначен каждому пациенту с этим диагнозом. Особенно важно максимально быстрое назначение препарата на ранней стадии, когда имеется ограниченный период времени для достижения наилучших отдаленных результатов. Его назначают как в виде таблеток, так и в виде инъекций; как комбинированную, так и монотерапию. Современные биологические препараты так же нуждаются в назначении метотрексата для усиления терапевтического эффекта и улучшения прогноза лечения, течения заболевания. В случае, когда у пациентов развиваются нежелательные явления при пероральном приеме метотрексата, может назначаться подкожное введение. Согласно результатам исследований, метотрексат показал высокую эффективность, является референсным препаратом (препаратом сравнения) для всех лекарственных средств в лечении ревматоидного артрита; включен в рекомендации по лечению ревматоидного артрита в первой линии (EULAR, ACR, Ассоциация ревматологов России и другие), — что позволяет называеть его «золотым стандартом» в лечении этого заболевания.

Компания «Сандоз» сообщает о выпуске новой формы препарата метотрексат с системой защиты иглы. Данная форма препарата поможет пациентам, вводящим препарат самостоятельно, обеспечить безопасность инъекции.

Существует проблема инфицирования медицинского персонала, в том числе при несоблюдении правил сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов, при этом в структурном отношении по риску заражения первое место занимают иглы (до 79% из всех случаев инфицирования) 1 . В России заболеваемость работников системы здравоохранения является одной из наиболее высоких в стране – 320 тысяч ежегодно 2 .

Новая форма выпуска гарантирует недоступность иглы и исключает повторное использование шприца. Благодаря контролируемой системе, пациент самостоятельно определяет, когда механизм защиты должен сработать. Это минимизирует риск случайной травмы или заражения. Пружинный ретракционный механизм обеспечивает автоматическое скрытие иглы после использования. Игла и все оставшиеся компоненты крови исчезают в колбе шприца и могут быть безопасно утилизированы без дополнительного разбора, что обеспечит безопасность медицинского персонала, который вводит препарат и пациентов, у которых уже имеются изменения суставов затрудняющие мелкую моторику пальцев рук.

«Поражение мелких суставов, в том числе кистей, затрудняет моторику, что осложняет самостоятельное введение инъекций, это может привести к снижению приверженности пациента к лечению. Новая форма препарата метотрексат позволяет вводить средство без посторонней помощи, соблюдая верную дозировку, что будет способствовать повышению эффективности терапии», отметил Юрий Головатчик, директор по корпоративным связям компании «Сандоз» в России.

Ревматоидный артрит – наиболее распространенное хроническое, прогрессирующее, аутоимунное заболевание, характеризующееся хроническим воспалением периферических суставов. Средняя распространенность ревматоидного артрита в популяциях развитых стран, по некоторым данным, колеблется в районе 0.5-1%. Чаще болеют женщины (3:1). Прогноз болезни во многом зависит от ранней диагностики и лечения. В подавляющем большинстве случаев приводит к инвалидизации. К сожалению, несмотря на то, что выработаны критерии диагностики, и существуют подробные рекомендации по лечению, борьба с данной болезнью еще далека от желаемого. Лечение носит пожизненный характер с включением большого количества лекарственных препаратов, со строгим контролем течения заболевания, значительно влияет на работоспособность.

Читать еще:  Шейный артроз лечение народными средствами

О компании «Сандоз»

Компания «Сандоз», подразделение группы компаний «Новартис», является мировым лидером в области воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов, а также постоянно стремится к повышению уровня доступности высококачественной медицинской помощи для пациентов. Компания поставляет широкий спектр препаратов-дженериков доступных по цене пациентам в разных странах мира.

Компания «Сандоз» располагает портфелем лекарственных средств, состоящим из более чем 1100 химических соединений, с объемом продаж в 9,2 млрд. долларов США в 2015 г. Штаб-квартира компании находится в г. Хольцкирхен, Германия. Компания «Сандоз» занимает лидирующую позицию в мире как в области биоаналогов, так и на рынке противоинфекционных, офтальмологических воспроизведенных лекарственных средств, а также дженериков, применяемых в трансплантологии.

Компания «Сандоз» представлена в Twitter. Подписывайтесь на новости компании по ссылке @Sandoz_global at http://twitter.com/Sandoz_Global.

* Данный пресс-релиз предназначен для специализированных медицинских СМИ

www.novartis.ru

Лечение ревматоидного артрита в россии

Е. Насонов, акад. Записал Б. Руденко.

Резкий поворот произошёл в современной ревматологии, области медицины, от которой зависят здоровье и жизнь миллионов людей. Ревматизм — одна из самых распространённых болезней. Академик РАМН Евгений Львович Насонов, директор НИИ ревматологии РАМН, рассказывает о совершенно новых подходах к лечению ревматоидного артрита.

Научные открытия — нередко дело случая. В 2000 году профессор Университетского колледжа Лондона Джонатан Эдвардс проводил клинические испытания нового лекарственного средства под названием «ритуксимаб». С химической точки зрения это вещество представляет собой «химерные моноклональные антитела»: полученные методом генной инженерии, они вырабатываются клетками лабораторной мыши, но содержат фрагменты человеческих антигенов, отвечающих за отторжение чужеродных белков. Препарат прописали больному с онкологическим заболеванием — лимфомой. Но у терапии обнаружился побочный эффект, ставший настоящим открытием в медицине. Дело в том, что лимфома была не единственной болезнью пациента: он страдал ещё и ревматоидным артритом. После окончания лечения признаки артрита у больного исчезли. Эдвардс догадался, что терапевтический эффект препарата связан с подавлением выработки цитокинов — пептидных молекул, поддерживающих хронический воспалительный процесс. Нужно сказать, что открытие Эдвардса, опубликованное в научной прессе, энтузиазма у коллег не вызвало. Учёному довольно долго пришлось преодолевать недоверие медицинского сообщества. Последующие эксперименты показали чрезвычайно высокую эффективность нового препарата при лечении ревматоидного артрита, а чуть позже и системной красной волчанки.

Есть болезни редкие (орфанные, от лат. orfanus — сирота), число которых варьируется в пределах 100—200 случаев на миллион населения, а есть занимающие промежуточное положение между ними и распространёнными. Именно им сегодня медицина уделяет всё большее внимание. Это мировая тенденция. Впрочем, цифры — вещь достаточно условная. Согласно статистике Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), только в Европе около 100 млн человек страдают от различных ревматологических заболеваний. В США насчитывается около миллиона больных системной красной волчанкой, в России — сотни тысяч. Много это или мало? Ревматические заболевания вообще один из наиболее серьёзных факторов, влияющих на качество жизни и вызывающих утрату трудоспособности. Не случайно по объёму средств, которые затрачиваются в мире на разработку лекарств, ревматология лишь незначительно уступает онкологии — 40% против 50% (только 10% средств тратится на борьбу с прочими заболеваниями).

К сожалению, долгое время российские ревматологи не могли с достаточной достоверностью говорить о масштабах распространённости ревматических болезней в стране. Причина в особенности нашей медицинской статистики. Учёт ведётся, прежде всего, по наиболее опасным для жизни заболеваниям. Если, например, у пациента ишемическая болезнь сердца, то он и учитывается только по этой графе. Между тем примерно 30% больных ревматоидным артритом имеют также и ишемическую болезнь. Несколько лет назад мы в своём институте инициировали исследование: в 10—15 крупных городах пациенты с болями в суставах обязательно направлялись к ревматологу. Обследование прошли около 70 тысяч человек. И тогда обнаружилось, что распространённость ревматоидного артрита (одного из наиболее тяжёлых ревматических заболеваний) у нас точно такая же, как и во всём мире. Это примерно 800 тысяч больных! Такая же картина и с прочими ревматическими заболеваниями.

Связь ревматических болезней с нарушениями иммунной системы была установлена давно. В какой-то момент организм начинает вырабатывать антитела, атакующие собственные белки, инициируя хронический воспалительный процесс. Причины возникновения таких аутоиммунных заболеваний до сих пор остаются неясными — на этот счёт существует лишь ряд гипотез.

Следует сказать, что наука не оставалась беспомощной перед ревматологическими болезнями. В их лечении использовались различные противовоспалительные препараты и в первую очередь глюкокортикоидные гормоны, открытие которых в 1948 году качественно изменило судьбу миллионов безнадёжно больных. Однако после десятков лет их применения врачам стала очевидна необходимость поиска новых средств борьбы с недугом. Действие глюкокортикоидов весьма широкое и подобно своего рода «бомбардировке по площадям». Иногда это оказывается эффективным. Например, когда болезнь находится в тяжёлой стадии и воспалительный процесс провоцируется сразу многими факторами. Но в большом числе случаев вот такое глобальное воздействие на иммунную систему отнюдь не лучший путь, поскольку может привести к развитию очень тяжёлых осложнений. Именно поэтому в ревматологии поиск препаратов избирательного действия приобрёл решающее значение.

Длительное время врачи были вынуждены действовать методом проб и ошибок: назначать один препарат, если он не помогал, назначать новый и так далее до получения положительного результата. И лишь фундаментальные открытия последних лет в биологии, и в частности биологии молекулярной, дали возможность намного раньше, чем прежде, распознать болезнь и поставить правильный диагноз, а значит, эффективней на неё воздействовать. Кроме того, стали более понятны механизмы развития воспаления при ревматических заболеваниях. Проще говоря, мы получили возможность точно определять молекулярные мишени, по которым следует бить, чтобы победить болезнь. И соответственно появились новые лекарства, позволяющие избирательно поразить именно эти мишени.

Новые формы лекарственных препаратов представляют собой генно-инженерные моноклональные (синтезированные одним клеточным клоном) антитела, по структуре сходные с антителами человека. По этой причине их применение значительно — на порядки, снижает риск развития осложнений в процессе лечения.

За последние десять лет в мире было создано шесть генно-инженерных препаратов моноклональных антител. Ещё в конце 1990-х
годов ревматологи не могли предположить, что перемены произойдут настолько быстро и их результаты окажутся настолько эффективными. Если новые лекарства применять на ранней фазе заболевания, они могут вызвать то, что ранее было почти недостижимо: длительную ремиссию и даже (у некоторых пациентов) полное излечение.

Механизм действия новых препаратов таков. В организме человека существует группа веществ-медиаторов — цитокинов. Они вырабатываются клетками иммунной системы, в первую очередь лимфоцитами, и некоторые из них обладают провоспалительной активностью. То есть индуцируют развитие воспаления. Само по себе воспаление — это защитная реакция организма на травму, вирусную или бактериальную инфекцию. Чтобы побороть их, синтез воспалительных медиаторов необходим. В этом случае действие цитокинов следует считать положительным. Но проблема в том, что у пациента с ревматоидным артритом воспаление инициируется не чужеродными, а собственными белками и очень быстро переходит в хроническую фазу.

Хроническое воспаление возникает под воздействием целого ряда факторов, не все они до сих пор выявлены. Но мы точно знаем, что при развитии аутоиммунных заболеваний ключевыми цитокинами являются фактор некроза опухоли, интерлейкин-1 и некоторые другие. Причём эти цитокины не только сами по себе вредят организму, но и запускают механизм продуцирования других провоспалительных веществ. До самого последнего времени ревматологи «увлекались» антицитокиновой терапией. То есть главными врагами считались именно медиаторы воспаления цитокины, а не вырабатывающие их клетки, например В-лимфоциты (или В-клетки). Конечно же, самим В-клеткам тоже уделялось немало внимания. Уровень их иммунологической активности стал маркером ревматоидного артрита, однако то, что именно они играют существенную роль в развитии болезни, длительное время оставалось без должного внимания.

Моноклональные антитела блокируют не цитокины, а сам процесс их выработки B-лимфоцитами. Прерывается биохимическая цепочка — одновременно подавляется выработка и других медиаторов воспаления. Воспалительный процесс прекращается, и происходит это в результате избирательного, «точечного» воздействия на источник провоспалительных веществ, а не массированной атаки на иммунные системы, как при использовании глюкокортикоидных препаратов.

Как уже было сказано, первым препаратом нового класса, получившим широкое применение за рубежом и в нашей стране, стал ритуксимаб. Институт ревматологии уже четыре года ведёт специально созданный регистр больных системной красной волчанкой, которым было назначено это лекарство. И теперь на основании многочисленных наблюдений мы имеем возможность сделать совершенно определённые выводы. Препарат помогает очень тяжёлым больным, состояние которых другие средства и методики (например, экстракорпоральное очищение крови) существенно не улучшили. Кроме того, новый метод лечения вызывает намного меньше осложнений.

Теперь, когда появляются всё новые моноклональные антитела, в ревматологии возникла концепция персонифицированной медицины — индивидуальной терапии, ориентированной на лечение конкретного заболевания конкретного пациента, что раньше в принципе было невозможно. Вот тут-то огромную роль играют новые методы диагностики, позволяющие точно определить характер заболевания, на самой ранней стадии понять, какой именно спектр нарушений иммунной системы преобладает, и в зависимости от этого выбрать именно тот препарат, который поможет больному. Это самая актуальная, самая амбициозная цель современной ревматологии.

К величайшему сожалению, в нашей стране новые препараты для ревматологии на основе моноклональных антител не создаются и не производятся. Процесс создания и выведения такого препарата на рынок — чрезвычайно сложная задача, требующая колоссальных финансовых вложений, длительных и дорогостоящих клинических испытаний и высокого научного потенциала, который за последние десятилетия в России был утрачен. Но мы принимаем активное участие в международных клинических проектах по испытаниям новых лекарств. Сейчас в НИИ ревматологии испытывается более 40 различных веществ нового класса. Это большие международные программы, которые осуществляются по стандартным правилам, сложившимся в мире последние 30 лет. Они инициируются крупнейшими фармакологическими компаниями и рассчитаны на довольно длительный период — 5—7 лет. Надо сказать, что при всех сложностях финансирования здравоохранения сейчас в России сегмент дорогостоящих, инновационных методов лечения поддерживается государством. И в результате мы уже имеем свой собственный вполне успешный опыт использования шести новых препаратов.

Для оценки эффективности и безопасности новых методик мы создаём российский регистр больных с различными ревматическими заболеваниями, в базу данных которого входят все пациенты от Дальнего Востока до Калининграда. Вообще, подобные регистры существуют во всех развитых странах мира как неотъемлемый компонент медицинской помощи. В Дании, например, регистр охватывает до 95% пациентов, получающих лекарства. Пока мы таким охватом похвастаться не можем, но уже в 80 крупных клиниках и больницах по всей стране существуют Центры терапии генно-инженерными биологическими препаратами, тесно связанные с нашим институтом.

Читать еще:  Боль в бедренном суставе причины

Конечно, мы отчётливо представляем, что речь вовсе не идёт о панацее: определённый процент больных, которым новые лекарства помогают недостаточно, присутствует всегда — однако такого мощного скачка в лечении тяжёлых, потенциально смертельных случаев в ревматологии не было со времени появления глюкокортикоидных гормонов.

Борьба с ревматическими заболеваниями сегодня не ограничивается разработкой медикаментозных средств. Очень мощно развивается хирургическое лечение. Операции по замене поражённых суставов — коленных, тазобедренных — искусственными стали вполне обычными. В США ежегодно проводится до 400 тысяч подобных операций, восстанавливающих подвижность и возвращающих больных к полноценной жизни. У нас количество таких операций меньше, но число их увеличивается с каждым годом. Искусственные суставы в принципе мало чем отличаются от естественных и нормально функционируют на протяжении всей последующей жизни. Операции проводятся под местной анестезией. Это очень важно, поскольку больные ревматоидным артритом, как правило, имеют немало сопутствующих заболеваний, когда общий наркоз крайне нежелателен. За счёт этого количество противопоказаний к хирургической помощи снизилось до нуля. Сейчас разработаны методы, позволяющие оперировать практически все суставы, поскольку состояние любого из них — вопрос качества жизни человека. У нас есть больные, которым приходилось заменять не один, а пять-шесть суставов, и пациент не только возвращался к нормальной жизни, но и возобновлял занятия спортом.

Ревматические заболевания включают более 200 болезней, от артрита до поражений суставов и соединительной ткани. Примерно половина из них связана с нарушениями функционирования иммунной системы. Одно из самых тяжёлых — классическое аутоиммунное заболевание системная красная волчанка, при котором в отличие от прочих недугов этого класса поражаются практически все органы и системы.

Как правило, о начале ревматической болезни сигнализирует опухание, боль в суставах и даже общее состояние нездоровья — быстрая утомляемость и слабость. Точный диагноз больному может поставить только специалист на основе исследований. Поэтому к врачу следует обращаться при первых же признаках недомогания.

Причин, вызывающих ревматизм, немало: генетическая предрасположенность, образ жизни и род занятий, травмы и физические нагрузки, инфекционные болезни, нарушения гормональной регуляции. Риск заболеть повышается с возрастом. Однако сегодня медицина совершенно определённо называет два важнейших фактора: избыточный вес и курение.

m.nkj.ru

В России появится первый биоаналог лекарственного препарата для лечения ревматоидного артрита

08 сентября 2015

8 сентября 2015 года в Сеуле (Южная Корея) фармацевтический завод «ЭГИС» (Венгрия), южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion и российская бифармацевтическая компания «Нанолек» подписали документ о сотрудничестве, в соответствии с которым «Эгис» запускает локальное производство биоаналога инфликсимаб Фламмэгис® на российской производственной площадке в Кировской области. Фламмэгис® применяется для лечения ревматического артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона и язвенного колита.

ООО (дочернее предприятие ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»), российская биофармацевтическая компания «Нанолек» и южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion объявили о своем намерении 8 сентября 2015 года на Международной выставке CPhI Korea 2015 в Сеуле. На основании соглашения, стороны договорились о запуске локального производства биоаналогичного препарата инфликсимаб — Фламмэгис® на российской производственной площадке биофармацевтической компании «Нанолек». Подписание соглашения состоялось на стенде Министерства промышленности и торговли РФ в присутствии заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба и представителей Корейской ассоциации представителей биомедицинской промышленности (KoBIA).

Количество больных в мире, страдающих ревматоидным артритом, увеличивается год от года и уже достигло 21 миллиона человек. В России общее количество больных ревматоидным артритом составляет около одного миллиона человек. Моноклональные антитела сделали настоящий прорыв в борьбе с заболеваниями рака и аутоиммунными расстройствами, способствуя улучшению качества жизни некогда неизлечимых пациентов. При проведении международных мультицентровых клинических исследований, препарат Фламмэгис® продемонстрировал свою клиническую эквивалентность и безопасность при сравнении с оригинальным инфликсимабом Remicade®. Стороны соглашения уверены, что в результате их сотрудничества российские врачи и пациенты получат доступ к современной медикаментозной терапии новейшим биоаналогичным лекарственным препаратом Фламмэгис®.

Ранее сообщалось, что в начале 2010 году компания «Эгис» подписала соглашение о сотрудничестве с южнокорейской биофармацевтической компанией Celltrion, получив эксклюзивные права на маркетинг и дистрибуцию 8 биоаналогичных лекарственных препаратов в России и 4 странах СНГ, а также полу эксклюзивные права на распространение лекарственных препаратов в еще 12 странах Евросоюза.

Биологический аналог препарата инфликсимаб — первый продукт, указанный в данном соглашении, зарегистрирован в России под торговым названием Фламмэгис® (в странах ЕС препарат зарегистрирован по ТМ Remsima®).

К концу текущего года процесс локализации препарата вступает в завершающую фазу: препарат будет готов производиться по международным стандартам биофармацевтического производства. Заключительным этапом локализации планируется запуск полного цикла производства препарата Фламмэгис® на производственной площадке «Нанолек» в Кировской области.

Др. Стенли Сунгсух Хонг, президент и генеральный директор Celltrion Healthcare Co. Ltd: «Мы стремимся к созданию новой парадигмы в мировой биофармацевтической промышленности. Компания «Celltrion» осуществляет большие инвестиции в создание инновационных препаратов для проведения передовых форм терапии. Для обеспечения доступности высокотехнологических лекарственных средств на экспортных рынках необходимо надежное отлаженное деловое сотрудничество в области дистрибуции, маркетинга, производства. Такими партнерами в России для нас являются — «Эгис» и «Нанолек». «Фламмэгис® — первое из 8 биоаналогичных моноклональных антител (МАТ), которые мы планируем вывести на российский рынок. В ближайшем будущем нам предстоит работа по остальным 7 препаратам для лечения онкологических, гематологических, аутоиммунных заболеваний, профилактики вирусных инфекций».

Кантор Чаба, генеральный директор ООО «Эгис» — компания, известная на международном уровне, прежде всего высококачественными дженериками и продуктами с высокой добавленной стоимостью. Российский фармрынок всегда был и остается стратегически важным для компании, вот уже на протяжении более 60 лет. Поэтому, мы не можем не реагировать на задачи государства, касающиеся увеличения современных локальных производств на территории страны. Мы выражаем готовность инвестировать в развитие российской фармацевтической промышленности, предлагая накопленные и передовые технологии современного фармацевтического производства. Запуск препарата Фламмэгис® в России позволит «ЭГИС» не только выйти на рынок биотехнологических препаратов, использующихся в лечении аутоиммунных заболеваний, но и стать пионерами в терапии с применением биоподобного монАТ, делая ее более распространенной и доступной для большего числа пациентов.

Владимир Христенко, президент биофармацевтической компании «НАНОЛЕК»: «Инфликсимаб компании Celltrion — первый и пока единственный биоаналог моноклонального антитела, получивший одобрение регуляторов более 50 стран мира, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Выбор „НАНОЛЕК“ в качестве партнера говорит о готовности нашей компании к реализации данного проекта в соответствии с международными стандартами. Объем выпуска лекарственного препарата начиная с 2016 года составит до 50 тысяч флаконов, что позволит в значительной степени покрыть потребности российского рынка».

Справка

Remsima™ — торговое название инфликсимаба Celltrion Group
Фламмэгис® — торговое название инфликсимаба «ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС»
Remicade® — торговое название инфликсимаба Centocor Ortho Biotech Inc./Janssen Biotech, Inc.

Celltrion, Inc. — ведущая корейская биофармацевтическая компания, которая специализируется на изучении моноклональных антител, которое позволяет разрабатывать, производить и распространять биотехнологические препараты, имеющие огромное значение для жизни пациентов. Одна из крупнейших в мире компаний по объемам клеточных культур млекопитающих. Первое в Азии коммерческое предприятие для клеточных культур млекопитающих, получившее одобрение FDA. Благодаря использованию передовой технологии производства моноклональных антител, Celltrion заключает стратегические альянсы со многими глобальными производителями. В настоящее время Celltrion дополняет объемный портфель биотехнологических препаратов несколькими новыми многообещающими продуктами.

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company (Венгрия) со в Будапеште, является одной из ведущих фармацевтических компаний, оперирующих, в основном, в Центральной и Восточной Европе. Основной сферой деятельности компании является исследование, разработка и продажа фармацевтических препаратов и активных фармацевтических субстанций для лечения сердечнососудистых заболеваний, заболеваний центральной нервной системы, а также расстройств дыхательной и пищеварительной систем. Компания распространяет свою продукцию во многих странах мира через своих деловых партнеров и мощную сеть дочерних предприятий.

НАНОЛЕК — Российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний.

Производственная площадка БМК «Нанолек»: пгт. Левинцы, Оричевский район, Кировская область
Запуск производства: декабрь 2014 года
Площадь территории: 14 га
Общая площадь предприятия: 28 000 кв. м
Соответствие стандартам EU GMP, ISO

Производство полного цикла: ТЛФ (капсулы и таблетки), инактивированные и рекомбинантные вакцины, биотехнологические ЛП

Объемы производства в год:

  • 1 млрд таблеток/капсул,
  • 42 млн преднаполненных шприцов,
  • 35 млн флаконов.

Подробнее о компании — www.nanolek.ru

Открытое акционерное общество «РОСНАНО» создано в марте 2011 года путем реорганизации государственной корпорации «Российская корпорация нанотехнологий». ОАО «РОСНАНО» содействует реализации государственной политики по развитию наноиндустрии, инвестируя напрямую и через инвестиционные фонды нанотехнологий в финансово эффективные высокотехнологичные проекты, обеспечивающие развитие новых производств на территории Российской Федерации. Основные направления инвестирования: электроника, оптоэлектроника и телекоммуникации, здравоохранение и биотехнологии, металлургия и металлообработка, энергетика, машино- и приборостроение, строительные и промышленные материалы, химия и нефтехимия. 100% акций ОАО «РОСНАНО» находится в собственности государства.

Функцию управления активами ОАО «РОСНАНО» выполняет созданное в декабре 2013 года. Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая компания «РОСНАНО», председателем правления которого является Анатолий Чубайс.

Задачи по созданию нанотехнологической инфраструктуры и реализации образовательных программ выполняются Фондом инфраструктурных и образовательных программ, также созданным в результате реорганизации госкорпорации.

Открытое акционерное общество «РОСНАНО» создано в марте 2011 года путем реорганизации государственной корпорации «Российская корпорация нанотехнологий». ОАО «РОСНАНО» содействует реализации государственной политики по развитию наноиндустрии, выступая соинвестором в нанотехнологических проектах со значительным экономическим или социальным потенциалом. Основные направления: опто- и наноэлектроника, машиностроение и металлообработка, солнечная энергетика, медицина и биотехнологии, энергосберегающие решения и наноструктурированные материалы. 100% акций ОАО «РОСНАНО» находится в собственности государства. Председателем правления ОАО «РОСНАНО» назначен Анатолий Чубайс.
Задачи государственной корпорации «Российская корпорация нанотехнологий» по созданию нанотехнологической инфраструктуры и реализации образовательных программ выполняются Фондом инфраструктурных и образовательных программ, также созданным в результате реорганизации госкорпорации.

Фонд инфраструктурных и образовательных программ создан в 2010 году в соответствии с Федеральным законом № 211-ФЗ «О реорганизации Российской корпорации нанотехнологий». Целью деятельности Фонда является развитие инновационной инфраструктуры в сфере нанотехнологий, включая реализацию уже начатых РОСНАНО образовательных и инфраструктурных программ.
Председателем высшего коллегиального органа управления Фонда — наблюдательного совета — является вице-президент Сколковского института науки и технологий (Сколтех) Алексей Пономарев. Согласно уставу Фонда, к компетенции совета, в частности, относятся вопросы определения приоритетных направлений деятельности Фонда, его стратегии и бюджета. Председателем Правления Фонда, являющегося коллегиальным органом управления, является председатель Правления ОАО «РОСНАНО» Анатолий Чубайс, генеральным директором Фонда — Андрей Свинаренко.

www.rusnano.com

Cochrane

Что такое ревматоидный артрит и что такое биологические препараты?

Если у человека ревматоидный артрит (РА), его иммунная система, которая обычно борется с инфекцией, атакует выстилку своих же суставов. Из-за этого суставы опухают, становятся тугоподвижными (скованными) и болезненными. Если воспаление продолжается без лечения, оно может привести к повреждению суставов и даже инвалидности. Биологические препараты и тофацитиниб — это лекарства, которые работают, блокируя различные типы иммунных клеток в организме, которые вызывают отек и повреждения суставов у людей с РА.

Читать еще:  Коксартроз лечение методом ударно волновой терапии

Это обновление Кокрейновского обзора, впервые опубликованного в 2009 году. Мы разбили оригинальный обзор на четыре обзора на основе разных групп пациентов. Мы использовали испытания, проведенные до июня 2015 года о пользе и вреде биопрепаратов (абатацепт, адалимумаб, анакинра, цертолизумаб пэгол, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб, ритуксимаб и тоцилизумаб) и тофацитиниба у людей с РА, которым не помогло лечение метотрексатом или другими антиревматоидными препаратами, модифицирующими болезнь.

Этот обзор показал, что у людей с ревматоидным артритом:

Биопрепараты в комбинации с метотрексатом (MTX) или другими антиревматоидными препаратами, модифицирующими болезнь (DMARD):

— вероятно, уменьшают признаки и симптомы ревматоидного артрита (чувствительные или опухшие суставы), увеличивают работу суставов, шансы ремиссии РА (исчезновение симптомов) и замедляют прогрессию заболевания, наблюдаемую по рентгеновским снимкам. Однако, мы не уверены в том, насколько важна степень замедления прогрессии заболевания, наблюдаемой на рентгене. Мы понизили степень нашей уверенности в результатах из-за опасений по поводу несогласованости некоторых результатов.

— вероятно, немного увеличивают число серьезных побочных эффектов, хотя их немного.

Мы часто не имеем точной информации о побочных эффектах и осложнениях. Особенно это касается редких, но серьезных побочных эффектов. Из-за отсутствия данных, мы не имеем уверенности в понимании влияния биопрепаратов на риск возникновения рака и выбывания из исследования из-за побочных эффектов.

Наилучшая оценка того, что происходит с людьми, страдающими РА, которые принимают биологические препараты

ACR50 (число чувствительных или опухших суставов и другие аспекты, оцениваемые врачами и пациентами)

На двадцать четыре человека больше из 100 почувствовали улучшение симптомов их ревматоидного артрита, когда лечились с биопрепаратами + метотрексатом / антиревматоидными препаратами, модифицирующими болезнь (DMARD) (24% абсолютного улучшения).

Тридцать восемь человек из 100, которые принимали биологические препараты + метотрексат, почувствовали улучшение по сравнению с 14 из 100, находившихся на метотрексате / антиревматоидных препаратах, модифицирующих болезнь / плацебо.

Улучшение работы сустава было установлено с помощью опросника по оценке состояния здоровья (по шкале от 0 до 3, более низкий балл или большее снижение балла = лучшая работа сустава)

Люди, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, оценили улучшение работы своих суставов на 0,25 балла выше по шкале от 0 до 3 (-8% абсолютного улучшения).

Люди, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, оценили улучшение работы своих суставов на 0,39 баллов по шкале от 0 до 3.

Люди, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо оценили улучшение работы своих суставов на 0,14 баллов по шкале от 0 до 3.

На восемнадцать человек больше из 100 не испытывали никаких симптомов их ревматоидного артрита, если принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь (18% абсолютного улучшения).

Двадцать восемь пациентов из 100, которые принимали биологические препараты + метотрексат не испытывали никаких симптомов по сравнению с 10 людьми из 100, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо.

Прогрессия повреждения от болезни, как измерено рентгеновскими лучами (по шкале от 0 до 448)

Повреждение суставов у людей, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, было на 2,6 балла ниже (-0,58% абсолютного улучшения).

Повреждение суставов людей, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, плацебо, составило 3,7 балла.

Выбывание/отказ от лечения из-за неблагоприятных событий

На десять человек больше из 1000 людей, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, выбыли из исследования из-за побочных эффектов (больше отказа от лечения на 1%).

Пятьдесят пять пациентов из 1000, которые принимали биологические препараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь не испытывали никаких симптомов по сравнению с 45 людьми из 1000, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо.

Серьезные неблагоприятные события

На десять человек больше из 1000 людей, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, имели серьезные неблагоприятные события (больше серьезных неблагоприятных событий на 1%).

Семьдесят восемь пациентов из 1000, которые принимали биологические препараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, имели серьезные неблагоприятные события по сравнению с 68 людьми из 1000, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо. Наиболее часто встречались инфекции.

У одинакового числа людей (14 из 1000), которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, и у тех, кто принимал метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо, был рак. Однако, мы осторожно относимся к этой оценке, поскольку в исследованиях было мало случаев рака.

Результаты исследования о тофацитинибе представлены в разделе результатов.

www.cochrane.org

У меня ревматоидный артрит, и я научилась им управлять

В России ревматоидным артритом (РА) страдает около 2% населения. Болезнь страшна тем, что причины ее возникновения до сих пор неизвестны, а полное выздоровление бывает крайне редко. Ряд врачей считают, что спусковым крючком заболевания может быть обычный ОРВИ, способный вызвать мутации в иммунной системе. У полностью здорового человека в один момент иммунитет начинает атаковать собственные суставы, принимая их за вредителей. Без правильного лечения больной быстро становится инвалидом с ограниченной способностью к передвижению. В зоне риска — молодые люди до 35 лет, особенно женщины.

  • Наталья, 33 года
  • Город: Москва
  • Профессия: редактор

У меня всегда был очень сильный иммунитет. Помню, когда в детские годы зимой все вокруг болели, я была огурцом. Что такое «першит в горле», почувствовала лишь в 19 лет. В общем, была этаким киборгом. Потом, когда заболела ревматоидным артритом, узнала, что именно люди с высоким иммунитетом подвержены аутоиммунным заболеваниям.

Меня скосило в 29. Однажды утром я просто не смогла встать с постели: болели абсолютно все суставы — от мелких на пальцах до тазобедренных. В то время я работала на удаленке, идти никуда не надо было, чему я порадовалась и подумала, что завтра-послезавтра все пройдет. Тем более что звоночек уже был: похожее состояние я испытывала год назад, но тогда все обошлось.

Прошло две недели, а мое состояние не улучшалось: вставала с трудом, таблетки не помогали. Я начала экспериментировать — смешивала разные нестероидные обезболивающие, и мне становилось лучше всего на полдня. В поликлинику я не спешила до тех пор, пока мне не предложили работу в офисе. Но к тому времени я уже понимала, что, скорее всего, у меня ревматоидный артрит — состояние, которое я испытывала, было подробно описано на медицинских сайтах.

Особенно сильно болели пальцы рук. Они были горячими и красными. Со временем фаланги стали деформироваться.

Врачи подтвердили мои догадки и назначили уколы иммунодепрессанта, сказав, что это «золотой стандарт» в лечении РА. На тот момент ревматоидный фактор в крови у меня зашкаливал до 500 (у здорового человека — от 0 до 14). Препарат действительно помог, но примерно через четыре месяца — эффект у него накопительный. Вот тогда я стала снижать дозу обезболивающего. Эти несколько месяцев до того, как я почувствовала облегчение, дались очень тяжело — новая для меня специфика работы, новый коллектив, а ты думаешь о том, что тебе постоянно больно.

Ревматологи хором говорят, что ни в коем случае не стоит использовать в лечении РА отечественный иммунодепрессант. Да, он недорогой и помогает, но от него много «побочки». Также решила делать уколы, чтобы не портить желудок таблетками. Важный момент в лечении иммунодепрессантами: если женщина, страдающая РА, решит родить, то такой препарат, неважно, какого он производства, нужно отменять за полгода до беременности, поскольку он увеличивает риск возникновения уродств у плода в несколько раз.

Самая большая проблема в жизни страдающего РА — найти хорошего врача. Я его не нашла до сих пор. Первый доктор, которая меня вела, относилась демонстративно наплевательски: «Живите как хотите, только не забывайте раз в неделю сделать укол. Можно даже алкоголь употреблять в любых количествах», — говорила она. О том, чтобы корректировать дозу препарата, речь вообще не шла. Как и о том, что если я чем-то заболеваю — простудой или гриппом, например, то нужно пропускать укол. Я не пропускала, и за одну зиму простужалась семь раз. Препарат же подавляет иммунитет. Понятно, что про алкоголь и курение лучше вообще забыть: иммунодепрессант и так очень токсичен, а эти «удовольствия» только усугубляют ситуацию для организма в целом. Конечно, можно выпить, но это должно быть исключение из правил.

Другой врач оказалась девушкой душевной и желающей помочь, но без опыта. Она скорректировала мне дозу и вселила надежду, что все не так плохо. К ней я ходила по ДМС, и она как могла долго оправдывала мои визиты перед страховой — ведь диагноз давно был, а по ДМС страховые лишь первичные случаи заболевания. Она и рассказала мне, что во время простуды укол лучше не делать, чтобы скорее выздороветь. Правда, для меня это оказалось довольно зыбким утверждением. Однажды во время простуды я пропустила два укола и получила обострение по суставам, потом возвращалась в норму почти три месяца.

Мой знакомый терапевт предположил, что корни моего заболевания в постоянном внутреннем напряжении, и убедил пойти к психотерапевту. Я и правда, сколько себя помню, часто находилась в напряжении: переживала по любому поводу и винила себя в любых ссорах и неудачах, что только усугубляло мои отношения с окружающими и удваивало внутренний прессинг. Пришлось пропить курс антидепрессантов и пройти курс психотерапии по корректировке поведения и восприятия проблем.

Внутренне напряжение снизилось примерно через 3-4 месяца лечения у психотерапевта, ушли переживания по пустякам, и я заметила, что мои суставы почти не болят и обезболивающее я давно не покупала. Болезнь перестала проявляться и прогрессировать.

Однако это не означает, что можно отменять иммунодепрессант — есть большой риск получить обострение. Его дозу нужно снижать постепенно и по назначению врача, которого я сейчас ищу.

Недавно мой гинеколог, тоже страдающая аутоиммунным заболеванием, сказала, что можно перейти на лечение РА гормональными препаратами. И их можно принимать даже во время беременности. Кстати, во время беременности и кормления грудью часто наступает ремиссия. А потом болезнь либо возвращается с удвоенной силой, либо замирает еще на несколько лет. Хочется думать, что я могу рассчитывать на второй вариант. В любом случае лучше сохранять спокойствие и верить в лучшее.

mir24.tv

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector